灵蛇临世、祥瑞盈门

在蛇年到来的除夕之日

位于葛店国家经开区企业锐世医疗

收到一份来自大洋彼岸的新年礼物

临床全数字PET/CT（DigitMI 930）

通过FDA注册认证

正式获得在美国的销售资格

　　DigitMI 930作为锐世医疗研发的全数字PET/CT，2022年获得国家药监局医疗器械注册认证，正式获准进入市场。该设备能在20秒内完成单个床位的扫描成像，全身扫描仅需80秒，单床位成像速度为当前全球第一，先后获得中国十大科技进展、中国医学重大进展等荣誉。

　　去年，全数字PET设备不仅登陆安徽、山东等地三甲医疗，还成功外销国际市场，已在蒙古国、哈萨克斯坦等一带一路国家实现销售装机，并获得极佳口碑。去年11月23日，锐世医疗高端医疗器械产业园正式落户葛店国家经开区，成为该公司在国内的三个重要生产基地之一。

　　据了解，PET是精准医学的重要设备，主要用于肿瘤、心脑血管等病理诊断，与CT、MRI并称医学影像“三大件”。

　　20年前，华中科技大学教授谢国庆在校内创立数字PET实验室，专注于正电子发射断层成像（PET）方法研究和仪器研制。他率先提出“全数字PET”概念，试图和进口PET“掰腕子”。通过二十余年积累，建立了系统、完整的数字PET技术体系，核心部件都实现了国产，不仅推动了国内精准医学的发展，还带动了整个产业链的发展，开创了全数字PET这一重要国际新方向。

△ 华中科技大学谢庆国教授

　　锐世医疗产品总监、谢庆国教授团队重要成员李炳轩博士告诉记者，FDA（美国食品药品监督管理局）作为全球最具权威的医疗器械监管机构之一，其认证标准严苛、流程复杂，在全球享有极高的声誉和信任度‌，其标准和规范常常被其他国家和地区借鉴或参考。DigitMI 930能够顺利通过FDA的认证，充分证明了数字PET的先进性和安全性。

　　鄂州市医药行业协会秘书长柳骏表示，该设备获得FDA认证，不仅是锐世医疗打入美国市场的第一步，有助于显著提升锐世医疗的国际影响力和竞争力，更是中国高端医疗器械国际化的一个重要里程碑。它表明中国医疗器械的研发和生产水平已经达到国际标准，有助于推动更多国产医疗器械扬帆出海、走向世界。（童勰、方畅）